滬藥監(jiān)規(guī)〔2024〕7號

浦東新區(qū)市場監(jiān)管局，市藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)各相關(guān)處、稽查局、各相關(guān)直屬單位：

??《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽規(guī)定（試行）》已經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局2024年第19次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

??文章來源：上海市藥品監(jiān)督管理局

??2024年10月24日

??（公開范圍：主動公開）

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽規(guī)定（試行）

??第一條  為深入貫徹國務(wù)院《全面對接國際高標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)貿(mào)規(guī)則推進(jìn)中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)高水平制度型開放總體方案》，發(fā)揮中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（含臨港新片區(qū)，以下簡稱上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)）先行先試作用，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽的行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及國家有關(guān)要求，制定本規(guī)定。

??第二條  在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械，且境外注冊人、備案人指定的境內(nèi)代理人住所在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的，境內(nèi)代理人在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)為進(jìn)口醫(yī)療器械粘貼中文標(biāo)簽、放置中文說明書的行為（以下統(tǒng)稱“加貼中文標(biāo)簽”），按照本規(guī)定執(zhí)行。

??第三條  境內(nèi)代理人協(xié)助境外注冊人、備案人開展加貼中文標(biāo)簽的活動，接受境外注冊人、備案人監(jiān)督管理。加貼中文標(biāo)簽的最終責(zé)任由境外注冊人、備案人承擔(dān)，境外注冊人、備案人依法對醫(yī)療器械全生命周期安全性和有效性負(fù)責(zé)。

??境外注冊人、備案人指定的境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)與國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案信息表》上所載明的代理人一致。

??第四條  上海市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)加貼醫(yī)療器械中文標(biāo)簽行為的監(jiān)督管理，指導(dǎo)浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)加貼中文標(biāo)簽行為的監(jiān)督管理工作。

??浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域加貼中文標(biāo)簽行為的監(jiān)督管理。

??第五條  從事進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽活動的境內(nèi)代理人，具備下列條件：

??（一）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)要求；

??（二）有與加貼中文標(biāo)簽相適應(yīng)的場地、設(shè)施設(shè)備，貯存和環(huán)境條件；

??（三）有熟悉加貼中文標(biāo)簽管理的組織機(jī)構(gòu)和人員；

??（四）有受境外注冊人、備案人識別和確定的質(zhì)量管理體系；

??（五）有運(yùn)用信息化手段實(shí)施質(zhì)量管理體系的能力。

??第六條  境內(nèi)代理人加貼中文標(biāo)簽，應(yīng)登錄上海市一網(wǎng)通辦在線政務(wù)服務(wù)平臺，提交以下資料：

??（一）境外注冊人、備案人與境內(nèi)代理人關(guān)于加貼中文標(biāo)簽的質(zhì)量授權(quán)及質(zhì)量協(xié)議；

??（二）加貼中文標(biāo)簽質(zhì)量管理體系文件（含作業(yè)指導(dǎo)書及操作規(guī)程等）目錄；

??（三）加貼中文標(biāo)簽的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案信息；

??（四）與注冊或者備案信息一致的中文標(biāo)簽、說明書樣稿；

??（五）境內(nèi)代理人法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明；

??（六）加貼中文標(biāo)簽場地的相關(guān)證明文件。

??第七條  境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。報告資料客觀真實(shí)、不得隱瞞和編造。

??境內(nèi)代理人在接受監(jiān)督管理部門檢查時，應(yīng)當(dāng)予以配合。

??第八條  加貼中文標(biāo)簽場所為醫(yī)療器械專用倉庫且設(shè)置在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)，加貼中文標(biāo)簽場所與加貼中文標(biāo)簽規(guī)模、品種相適應(yīng)，區(qū)域獨(dú)立并設(shè)置醒目標(biāo)識，不得與其他非醫(yī)療器械產(chǎn)品共用倉庫或者貯存區(qū)域，避免混淆或污染。

??第九條  境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)建立與境外注冊人、備案人有效銜接的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并確保在其管控下，執(zhí)行境外注冊人、備案人加貼中文標(biāo)簽的具體要求，采用信息化技術(shù)，保證加貼中文標(biāo)簽的醫(yī)療器械可追溯。

??第十條  境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品加貼中文標(biāo)簽相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，對標(biāo)簽、說明書版本信息進(jìn)行控制，確保與有效的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案信息保持一致。

??第十一條  境內(nèi)代理人接受境外注冊人、備案人委托進(jìn)行加貼中文標(biāo)簽產(chǎn)品放行的，應(yīng)當(dāng)獲得境外注冊人、備案人的書面授權(quán)，按照境外注冊人、備案人明確的放行規(guī)程、放行標(biāo)準(zhǔn)、放行條件，審核加貼中文標(biāo)簽過程記錄，并對產(chǎn)品進(jìn)行檢查；符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。

??加貼中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，內(nèi)容與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求或與注冊/備案信息不一致的，境內(nèi)代理人不得放行。

??第十二條  境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)建立加貼中文標(biāo)簽糾正措施程序及預(yù)防措施程序。發(fā)現(xiàn)加貼中文標(biāo)簽產(chǎn)品出現(xiàn)標(biāo)識錯誤、標(biāo)簽混淆、標(biāo)簽印刷錯誤等問題的，境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)采取糾正措施。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生問題原因涉及境外注冊人、備案人的，及時通報境外注冊人、備案人。

??第十三條  境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)建立加貼中文標(biāo)簽活動質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，以確保其持續(xù)有效。

??境內(nèi)代理人每年一次接受境外注冊人、備案人加貼中文標(biāo)簽活動的質(zhì)量管理體系評審。

??第十四條  境內(nèi)代理人于每年3月31日前，依規(guī)向上海市藥品監(jiān)督管理局提交境外注冊人、備案人加貼中文標(biāo)簽質(zhì)量管理體系年度自查報告。本規(guī)定第六條報告事項(xiàng)發(fā)生變化的，一并在自查報告中列明。

??第十五條  按照本規(guī)定要求，上海市藥品監(jiān)督管理局、浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局對開展加貼中文標(biāo)簽的境內(nèi)代理人開展現(xiàn)場檢查，對下列事項(xiàng)重點(diǎn)檢查：

??（一）執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章、質(zhì)量管理規(guī)范情況；

??（二）質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否持續(xù)合規(guī)、有效；

??（三）質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員履職情況；

??（四）加貼中文標(biāo)簽的活動是否持續(xù)符合要求；

??（五）加貼中文標(biāo)簽的內(nèi)容是否符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，是否與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

??必要時，可以采取書面檢查、遠(yuǎn)程檢查等方式核實(shí)境內(nèi)代理人與境外注冊人、備案人質(zhì)量管理體系銜接情況。

??第十六條  加貼中文標(biāo)簽過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時采取措施消除的，上海市藥品監(jiān)督管理局、浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)各自職責(zé)可以依法采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。

??第十七條  境內(nèi)代理人加貼中文標(biāo)簽的過程不符合國家相關(guān)法規(guī)規(guī)章要求，或未按照本規(guī)定執(zhí)行，可能影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的，上海市藥品監(jiān)督管理局、浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)各自職責(zé)依照國家相關(guān)法規(guī)規(guī)章進(jìn)行處置。

??第十八條  本辦法自2025年1月1日起施行，有效期二年，自2026年12月31日止。

          文章來源：上海市藥品監(jiān)督管理局