醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

（國家食品藥品監(jiān)督管理局　2003年4月29日）

　　　　　　　　　　　　　　　　GB 19083-2003

　　1　范圍

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)口罩（以下簡稱口罩）的基本要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)與使用說明書及包裝、運(yùn)輸和貯存。

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于可濾過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫(yī)用防護(hù)口罩。

　　2　規(guī)范性引用文件

　　下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

　　GB/T191-2000　包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

　　GB/T4745-1997　紡織織物　表面抗?jié)裥詼y定　沾水試驗(yàn)

　　GB 15980-1995　一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

　　GB/T16886.7-2001　醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

　　GB/T16886.10-2000　醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)

　　3　名詞與術(shù)語

　　3.1　過濾效率filtering efficiency

　　在規(guī)定條件下，護(hù)品將空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)。

　　3.2　阻燃性能flame retardation

　　護(hù)品阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的性能。

　　3.3　消毒 disinfection

　　用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無害化。

　　3.4　滅菌 sterilization

　　用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無菌。

　　3.5　自吸過濾式防塵口罩 self-inhalation filter type dust mask

　　靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防塵的凈氣式呼吸護(hù)具。

　　3.6　密合型 sealing half-mask

　　與面部密合能遮住鼻、口的面罩。

　　3.7　沾水等級(jí)spray rating

　　表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取?/span>

　　4　技術(shù)要求

　　4.1　口罩基本尺寸

　　a)長方形口罩展開后中心部分尺寸：長度不小于17cm、寬度不小于17cm；

　　b)密合型拱形口罩尺寸：橫徑不小于14cm，縱徑不小于14cm。

　　4.2　外觀

　　c)口罩表面不得有破洞、污漬；

　　d)口罩不應(yīng)有呼氣閥。

　　4.3　鼻夾

　　a)口罩上必須配有鼻夾；

　　b)鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度不小于8.5cm。

　　4.4　口罩帶

　　a)口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。

　　b)應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

　　4.5　過濾效率

　　口罩濾料的顆粒過濾效率應(yīng)不小于95％。

　　4.6　氣流阻力

　　在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過35mmH2O。

　　4.7　合成血穿透阻隔性能

　　合成血以160mmHg壓力噴向口罩樣品，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

　　4.8　表面抗?jié)裥?/span>

　　口罩沾水等級(jí)應(yīng)不低于GB/T4745中GB3級(jí)的規(guī)定。

　　4.9　消毒和滅菌

　　a)標(biāo)識(shí)為消毒級(jí)的口罩應(yīng)符合GB 15980中4.3.2的要求。

　　b)標(biāo)識(shí)為滅菌級(jí)的口罩應(yīng)符合GB 15980中4.3.2的要求。

　　4.10　環(huán)氧乙烷殘留量

　　經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

　　4.11　阻燃性能

　　所用材料不應(yīng)為易燃性。移離火焰后繼續(xù)燃燒應(yīng)不超過5s。

　　4.12　皮膚刺激性

　　口罩材料應(yīng)無皮膚刺激反應(yīng)。

　　4.13　標(biāo)志與使用說明書

　　應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)6中的規(guī)定。

　　5　試驗(yàn)方法

　　5.1　口罩基本尺寸

　　以通用量具測量，應(yīng)符合第4.1條規(guī)定。

　　5.2　外觀

　　目力檢查，應(yīng)符合第4.2條規(guī)定。

　　5.3　鼻夾

　　通過檢查并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合第4.3條規(guī)定。

　　5.4　口罩帶

　　總共應(yīng)檢測4個(gè)口罩。2個(gè)經(jīng)過溫度預(yù)處理，2個(gè)不經(jīng)過預(yù)處理。

　　溫度預(yù)處理?xiàng)l件：

　　a)（70±3）℃空氣中24小時(shí)

　　b)（－30±3）℃空氣中24小時(shí)

　　在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時(shí)。

　　通過目力檢查和拉力計(jì)測量，均應(yīng)符合4.4規(guī)定。

　　5.5　過濾效率與氣流阻力試驗(yàn)

　　應(yīng)該使用6個(gè)口罩濾料進(jìn)行過濾效率試驗(yàn)。3個(gè)經(jīng)過溫度預(yù)處理，3個(gè)不經(jīng)過預(yù)處理。

　　溫度預(yù)處理?xiàng)l件：

　　a)（70±3）℃空氣中24小時(shí)

　　b)（－30±3）℃空氣中24小時(shí)

　　在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時(shí)。

　　空氣流量應(yīng)該穩(wěn)定至（85±2）L／min。

　　試驗(yàn)應(yīng)該一直進(jìn)行到濾料達(dá)到最低過濾效率時(shí)或至少有（200±5）mg的氣溶膠作用于濾料上時(shí)為止。

　　在規(guī)定試驗(yàn)條件用的NaCl氣溶膠顆粒大小分布應(yīng)為計(jì)數(shù)中位徑在（0.075±0.020）μm，幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過1.86。

　　過濾效率測定結(jié)果應(yīng)大于或等于4.5的規(guī)定。

　　口罩的吸氣阻力應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.6條的規(guī)定。

　　5.6　合成血穿透阻隔性能

　　檢查5個(gè)口罩。

　　口罩在（21±5）℃，相對(duì)濕度（85±5）％下預(yù)處理至少4h。口罩從環(huán)境箱中取出1分鐘內(nèi)作測試。

口罩固定在突起的夾具上，在305mm的距離將2ml的合成血（表面張力（4.0～4.4）×10-4N/cm）從內(nèi)徑0.84mm的套管中沿水平方向噴向被測口罩。測試壓力為160mmHg。取下口罩，檢查內(nèi)側(cè)面是否透過。其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.7條的規(guī)定。

　　5.7　表面透濕性試驗(yàn)

　　用GB/T　4745規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.8條的規(guī)定。

　　5.8　消毒和滅菌

　　用GB　15980規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.9條的規(guī)定。

　　5.9　環(huán)氧乙烷殘留量

　　按照GB15980-1995規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.10條的規(guī)定。

　　5.10　阻燃性能：

　　總共應(yīng)檢測4個(gè)口罩。2個(gè)經(jīng)過溫度預(yù)處理，2個(gè)不經(jīng)過預(yù)處理。

　　溫度預(yù)處理?xiàng)l件：

　　a)（70±3）℃空氣中24小時(shí)

　　b)（－30±3）℃空氣中24小時(shí)

　　在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時(shí)。

　　單燃燒器試驗(yàn)按照下列程序進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.11規(guī)定。

　　將口罩戴在金屬頭模上，在鼻尖處測量的頭模運(yùn)動(dòng)線速度為（60±5）mm/s。

　　頭模穿過丙烷燃燒器的位置可調(diào)。燃燒器的頂端和口罩的最低部分（當(dāng)直接對(duì)著燃燒器上放置時(shí)）的距離應(yīng)設(shè)置在（20±2）mm。

　　將頭模轉(zhuǎn)離鄰近燃燒器的區(qū)域，打開丙烷氣，壓力調(diào)節(jié)到0.2bar～0.3bar并點(diǎn)燃?xì)怏w。通過針閥和仔細(xì)調(diào)節(jié)供氣壓力，將火焰高度調(diào)節(jié)在（40±4）mm?；鹧娴臏囟仍谌紵骷舛松戏剑?0±2）mm處用1.5mm直徑金屬隔離的熱電偶探針測量，應(yīng)為（800±50）℃。

　　將頭模設(shè)置到運(yùn)動(dòng)狀態(tài)并記錄口罩一次通過火焰的效應(yīng)。

　　應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)以便能評(píng)價(jià)在口罩外部所有材料。任何一個(gè)組件應(yīng)只通過火焰一次。

　　5.11　皮膚刺激性

　　按照GB/T　16886.10規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.12條的規(guī)定。

　　5.12　標(biāo)識(shí)與使用說明書

　　目力檢查，應(yīng)符合第4.13條規(guī)定。

　　6　標(biāo)識(shí)與使用說明書

　　6.1　標(biāo)識(shí)

　　6.1.1　口罩最小包裝上至少應(yīng)有以下清楚易認(rèn)的標(biāo)識(shí)，如果包裝是透明的，應(yīng)可以透過包裝看到標(biāo)識(shí)：

　　a)產(chǎn)品名稱；

　　b)生產(chǎn)商或供貨商的名稱、商標(biāo)；

　　c)產(chǎn)品形式標(biāo)識(shí)；

　　d)濾料級(jí)別：N95；

　　e)貯存期限；

　　f)“請(qǐng)參見生產(chǎn)者提供的信息”的說明；

　　g)生產(chǎn)者建議的貯存條件(至少是溫度和濕度條件)；

　　h)需組裝的部件應(yīng)該做出安全符號(hào)標(biāo)識(shí)；

　　i)一次性使用的應(yīng)有一次性標(biāo)識(shí)；

　　j)重復(fù)性使用的應(yīng)標(biāo)明滅菌方法。

　　注：N95為濾料的等級(jí)，該等級(jí)濾料對(duì)非油性顆粒的過濾效率不小于95％。

　　6.1.2　包裝箱上至少應(yīng)有以下內(nèi)容或標(biāo)識(shí)：

　　a)制造商名稱和地址、電話、郵編；

　　b)產(chǎn)品名稱；

　　c)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

　　d)生產(chǎn)批號(hào)；

　　e)重量；

　　f)規(guī)格數(shù)量；

　　g)體積；

　　h)防曬，怕濕等字樣和標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。

　　6.2　使用說明書

　　使用說明書至少應(yīng)使用中文。

　　使用說明書應(yīng)至少給出下列內(nèi)容：

　　a) 用途和使用限制；

　　b)有色代碼的意義；

　　c)使用前需進(jìn)行的檢查；

　　d)佩戴適合性；

　　e)使用方法；

　　f)保養(yǎng)（例如清洗、消毒），如適用；

　　g)貯存；

　　h)所使用的符號(hào)和／或圖示的含義；

　　i)應(yīng)給出可能會(huì)出現(xiàn)的問題，例如：口罩的適合性（使用前進(jìn)行檢查）；如果有頭發(fā)進(jìn)入面罩封邊以內(nèi)則防泄漏的要求可能會(huì)達(dá)不到；空氣質(zhì)量（污染物、缺氧等）；

　　j)在有爆炸性氣體環(huán)境中使用的設(shè)備；

　　k)應(yīng)該包括有關(guān)口罩丟棄時(shí)間的建議；

　　l)如果口罩不是設(shè)計(jì)為一次性使用，廠家應(yīng)推薦清洗和消毒方法。

　　7　包裝、運(yùn)輸和貯存：

　　7.1　包裝

　　7.1.1　口罩的包裝應(yīng)該能夠防止機(jī)械損壞和使用前的污染。

　　7.1.2　口罩按數(shù)量裝箱，放入合格證（裝箱單），封箱。

　　7.2　運(yùn)輸

　　按合同規(guī)定的條件。

　　7.3　貯存

　　按使用說明書的規(guī)定進(jìn)行。